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9药企13批次胶囊铬超标停售使用 最高超标90倍

时间:2024-05-27 17:31来源: 作者:admin 点击: 18 次
序号   药品名称   生产企业   产品批次   铬含量   1   脑康泰胶囊   青海格拉丹东药业有限公司   1108204   39.064mg/kg &

序号   药品名称   生产企业   产品批次   铬含量  
1   脑康泰胶囊   青海格拉丹东药业有限公司   1108204   39.064mg/kg  
2   愈伤灵胶囊   青海格拉丹东药业有限公司   1008205   3.46mg/kg  
3   盆炎净胶囊   长春海外制药集团有限公司   20110201   15.22mg/kg  
4   苍耳子鼻炎胶囊   长春海外制药集团有限公司   20110903   17.65mg/kg  
5   通便灵胶囊   长春海外制药集团有限公司   20100601   37.26mg/kg  
6   人工牛黄甲硝唑胶囊   丹东市通远药业有限公司   20111203   10.48mg/kg  
7   抗病毒胶囊   吉林省辉南天宇药业股份有限公司   091102   3.54 mg/kg  
8   阿莫西林胶囊   四川蜀中制药股份有限公司   120101   2.69 mg/kg  
9   诺氟沙星胶囊   四川蜀中制药股份有限公司   0911012   3.58 mg/kg  
10   羚羊感冒胶囊   修正药业集团股份有限公司   100901   4.44mg/kg  
11   清热通淋胶囊   通化金马药业集团股份有限公司   20111007   87.57mg/kg  
12   胃康灵胶囊   通化盛和药业股份有限公司   111003   51.45mg/kg  
13   炎立消胶囊   通化颐生药业股份有限公司   110601   181.54mg/kg  

  多家药企被曝使用铬超标“毒”胶囊209,7132,783转发至:皮革在工业加工鞣制时使用含铬的鞣制剂,往往会导致铬残留。据调查,9家药厂生产的13个批次药品所用胶囊铬超标,最高超标90倍。昨天,13个产品被暂停销售和使用。

  危害

  铬超标数十倍易伤肝肾

  皮革在工业加工鞣制时使用含铬的鞣制剂,会导致铬残留,使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶,重金属铬的含量一般都会超标。

  《中国药典》规定,胶囊出厂需检测重金属铬,但这种胶囊并没有检铬就直接包装成箱,贴上合格证出厂。在卓康、华星等胶囊厂,连检测铬含量的设备都没有。

  铬是一种毒性很大的重金属,容易进入人体细胞,对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤,在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

  记者在华星、卓康两家胶囊厂,分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样送检,两厂明胶铬含量分别是62.43mg/kg和103.64mg/kg,分别超标30多倍和50多倍;胶囊铬含量分别为42.19mg/kg和93.34mg/kg,分别超标20多倍和40多倍。

  调查

  有药企不检测胶囊铬含量

  这种铬超标的药用胶囊,价格相对便宜,除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外,还卖到了一些大药厂。新昌县华星胶丸厂相关负责人透露,他们的客户就包括青海格拉丹东药业公司和吉林长春海外制药集团公司。

  在吉林长春海外制药集团公司,记者看到,仅一张化验单上显示该厂所用华星胶丸厂的胶囊就达2040万粒。而检验人员未经检测就在铬检测项目栏写上合格。该公司生产车间主任程兆平证实,药用胶囊一般不检测铬。“铬啊、含铅啥的都不检,正常应该检的,对身体都有害的”。

  根据线索,记者分别在北京、江西、吉林、青海等地,对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认,9家药厂生产的13个批次的药品,所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值,其中超标最多的达90倍。

  昨天,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。

  国家食品药品监管局称,已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查。

  被叫停销售和使用的产品,待检验结果明确后,合格产品将继续销售,不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将严肃查处。

  影响

  修正药业官网被黑

  昨晚,修正药业官网被黑客攻击,一片空白的网页中仅有6句表达不满的话。昨晚9时左右,修正药业官网恢复正常。

  昨天,修正药业高级副总裁王之光在接受采访时说,央视送检的批号生产日期在新国标实施前,此前铬元素含量并未纳入检测范围,央视报道有所失实。作为制剂生产商,其明胶空心胶囊外壳由药品包装供应商提供。央视送检的羚羊感冒胶囊供应商目前暂时未能确定,而其公司在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎,并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。

  据悉,被曝光药厂中只有通化金马是上市公司。一位医药行业分析人士认为,短期来看对通化金马无疑会是一大利空。同时,A股市场上,以生产正规药用明胶为主营品种的青海明胶与东宝生物或将受益。

   之前已曝出多起皮革废料充明胶事件

  公开资料显示,近年来多起药品安全时间均与虚假投料和低限投料有关,此外,药用空心胶囊和丁基胶塞等辅料此前也多次爆发过药害问题。国家药监对药品原辅料,尤其是药用辅料的监管曾被指存在漏洞。

  早在2006年,就有业界向媒体爆料称,有不良厂家从回收的皮革废料和垃圾中提炼明胶生产廉价的药用空心胶囊。2007年,又爆出部分低价药用空心胶囊甚至把只能用于工业的蓝矾皮胶充当药用明胶使用或掺杂使用。此种原料不仅细菌含量严重超标,还含有很高的金属铬等致癌物。此事后以中国医药包装协会出台《明胶空心胶囊》协会标准暂告段落。

  我国药用辅料监管长期缺位

  据国内一位医药行业资深专家介绍,我国对药材和药用辅料监管缺位的情况,直至近期新版GMP开始执行后,才有所缓解。

  国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》,但该规范并非强制执行文件,而是指导性文件。除此之外,目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

  尽快完善药用辅料管理办法,规范我国药用辅料市场势在必行,而其中最受关注的就是建立《药用原辅材料备案管理规定》。有业内人士指出,DMF制度已经研究多年,并已经过多次公开征求意见,究竟实施与否应尽快作出决定,避免整个行业无所适从。

  《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》显示,今后原料药、直接接触药品的包装材料和容器,都将按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理,同时监管部门将对申报资料实行备案管理。

  国家药监局届时将负责建立药用原辅材料备案信息平台,并引入国外DMF管理经验中重要的激活机制。以期实现让公众了解备案的原辅材料的使用情况及当前状态,并敦促备案单位及时提交相关原辅材料更新信息。

   相关资料:胶囊原料包括哪些?

  1 、动物性胶囊系以明胶(Gelatin/吉利丁) 为主原料加上纯水制成。明胶则是以牛皮等结缔组织制成,主要由氨基酸组成。

  2 、植物性胶囊则为羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主原料加上纯水制成。 HPMC则是萃取松木(非基因改良植物)的纤维制成。是美国FDA认可的一般安全性原料(GRAS) 。

  3 、有色胶囊则有添加卫生署核可的可食用色素,计有红色6 、 7 号,黄色4 、 5 号,蓝色1 号。此外有二氧化钛其用途除为白色之色料外,於剂型上之用途系作为遮光剂。  

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