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三生国健获12家机构调研:公司为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDM

时间:2024-06-25 05:43来源: 作者:admin 点击: 43 次
  三生国健1月17日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年1月13日接受12家机构单位调研,机构类型为其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。  投资者关系活动主要内容介绍:  问:公司CDMO业务的客户画像CDMO业务的客

  三生国健1月17日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年1月13日接受12家机构单位调研,机构类型为其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  投资者关系活动主要内容介绍:

  问:公司CDMO业务的客户画像CDMO业务的客户画像?对CDMO业务的发展预期?业务的发展预期?

  答:上海晟国医药作为独立主体正式开始CDMO业务,截止目前还不足两个月。

  从业务开始到现在,我们收到大量的业界关注和询问,都表示出对晟国CDMO业务的兴趣,在谈的项目和在签的合约也有不少。

  晟国医药具有蛋白药物原液(DS)与成品(DP)丰富的开发经验和从实验室到超大规模生产的产能配套,可在抗体工程、稳定细胞系建立、工艺开发和优化,制剂配方开发,质量研究、分析方法优化、中试及放大、GMP生产和审计支持、国内外申报服务等各个方面,为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。

  问:公司CDMO产能的落地情况?CDMO产能的落地情况?

  答:公司CDMO平台的产能有三块,三生国健张江生产基地拥有6条原液生产线,总反应器规模40000L,工作体积从200L至5,000L都有。在建的还有总部园基地,预计在2023年建成投产,将建有3条符合GMP要求的原液生产线,该生产线涵盖200L,500L,1000L规模生产,均采用全进口一次性生物反应器和下游层析设备。另外,苏州也有在建产能,在未来的一两年内陆续投产。

  问:公司CDMO的优势?CDMO的优势?

  答:我们能为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。我们CDMO的优势体现在以下几个方面:

  1)人才梯队:团队拥有20年抗体开发实操经验,成建制划入晟国,无缝衔接CDMO业务;

  2)中试放大、规模化生产、全球销售服务:20年中试工艺放大经验,国内运行最大的一次性+超大规模不锈钢产能布局,全球的销售团队支持3)闭环服务:

  DNA到商业化全流程服务;依托第三方的项目少;服务不出大门,一站式服务;响应速度有保障4)成本优化方法:有自产亲和填料低成本解决方案;有自产无血清培养基低成本解决方案;16年关键介质商业化使用经验5)高尖端分析开发、检测能力:完备的国际领先质量表征检测仪器6)抗体活性方法开发能力:成熟的法规及申报支持:多个药物真实的产品上市经验;IND,BLA实战经验;业内稀缺的临床后期及上市申报注册服务经验

  问:对608和611这两个品种的销售预期这两个品种的销售预期?

  答:从数据来看,608(IL-17)同靶点的司库尤其单抗和依奇珠单抗2020年的全球销售额合计超过50亿美元,611同靶点的度普利尤单抗全球销售额也超过40亿美元,且仍在成长期。以608的适应症银屑病来看,国内患者数大致650-700万,611对应的特应性皮炎的患者人群更是超过5000万人,更不要讲其他适应症如哮喘、慢性鼻窦炎等的患者人群数,因此我们预计这两个靶点对应的国内市场十分可观。根据公司的业务规划,608项目和611项目将分别在2023年和2024年在国内递交NDA。

  问:临床前双抗的业务进展临床前双抗的业务进展?

  答:公司的双抗项目705在21年9月拿到IND,706项目在21年10月和12月分别拿到美国和中国的IND,目前正在开展I期临床试验,适应症都是实体瘤。

  问:目前海外市场的一些双抗项目出现了一些挫折,不同公司对于双抗类创目前海外市场的一些双抗项目出现了一些挫折,不同公司对于双抗类创新产品的开发前景和开发难度如何看待?

  答:公司的双抗平台是拥有自主知识产权的,我们的平台可以稳定的开发出多个双抗,且成药性非常好,我们的双抗稳定性基本与单抗相当,可以直接用单抗的工艺进行生产,这是公司双抗的优势。对于肿瘤的治疗,多点攻击是治疗肿瘤的真正方向,在这条道路上挫折难免,与过去相比,当前所面临的挫折已经好很多。

  目前已经有4个双抗产品上市,大家能够看到其优势。

  问:公司未来BD层面的战略规划如何?BD层面的战略规划如何?

  答:三生国健未来会更加聚焦优势领域,在具有先发优势的自免领域积极的寻求有协同效应的创新产品和创新技术平台。在进入临床阶段的抗肿瘤领域,我们会积极的寻求多方式、多维度的合作,包括PD-1的Licence out就是我们出海的第一步,该合作进一步证明我们产品的临床价值。同时,在还没进入IND的早研阶段的部分双抗领域,借助资本力量助推肿瘤管线的进展。综上,我们未来会在优势领域,在前沿创新产品和创新技术平台上积极寻求外部合作机会,在抗肿瘤领域会积极引入外部资本,多方式多维度推进在研管线发展。

  问:益赛普的集采如何看待?

  答:集采我们从两方面来看:财务层面,集采将意味着降价,这个不可避免;但从整个自身免疫疾病领域来看,自身免疫疾病领域是当前医药行业中少有的蓬勃发展的领域,从使用意愿、支付能力,延长DOT,向前使用等方面我们都能够看到市场的发展壮大,尤其是在价格降低之后,整个自免类生物药的市场规模快速扩大。我们对集采准备充分,质量和产能都是最具有优势的,相信通过我们的努力,在市场快速扩容的大背景下,益赛普能够取得更大的市场份额,因此我们对益赛普所面临的集采呈谨慎乐观的态度;

  三生国健药业(上海)股份有限公司的主营业务为抗体药物的研发、生产和销售。其主要产品为益赛普、健尼哌、赛普汀。公司于2009年获得由国家知识产权局与世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”。

  调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名
兴证全球基金   基金公司   --  
华安基金   基金公司   --  
易方达基金   基金公司   --  
汇添富基金   基金公司   --  
东海证券   证券公司   --  
华泰证券   证券公司   --  
上海乾瞻资产   阳光私募机构   --  
承珞(上海)投资管理中心(有限合伙)   阳光私募机构   --  
Dymon Asia Capital   海外机构   --  
Tranquility Capital   海外机构   --  
广东富业盛德资产管理有限公司   其他   --  
海南澄明私募基金   --   --  

(责任编辑:)
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